Η απόφαση του Οργανισμού

Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP
Σύμφωνα με τον ΕΟΦ: «Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddy’s Limited ).

Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE, ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Νωρίτερα ο ΕΟΦ είχε ανακαλέσει από την ελληνική αγορά το γενόσημο του φαρμάκου, ενώ στη συνέχεια προχώρησε στην απόσυρση όλων των παρτίδων του φαρμάκου.

Υπενθυμίζεται ότι, παγκοσμίως, επικρατεί ανησυχία σχετικά με τα σκευάσματα ρανιτιδίνης, καθώς πριν από περίπου δέκα ημέρες τόσο ο Αμερικανικός (FDA) όσο και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσαν ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine), αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμειξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Οι ευρωπαϊκές και αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές έχουν συσχετίσει την πρόσμιξη NDMA στα επίμαχα σκευάσματα με την ινδική εταιρεία παραγωγής φαρμάκων Saraca Laboratories, η οποία στην προκειμένη περίπτωση εμπλέκεται και στην παραγωγή των σκευασμάτων που ανακαλεί ο ΕΟΦ. Ωστόσο, η γερμανική αρμόδια φαρμακευτική επιτροπή BfArM λέει ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι το πρόβλημα δεν αφορά μόνο τις γραμμές παραγωγής της ινδικής εταιρείας.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline. Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.

Η απόφαση των ΕΜΑ και FDA να ελέγξουν τις γραμμές παραγωγής των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη προκάλεσε ανησυχία στο κοινό, ενώ αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες προέβησαν στην λήψη μέτρων.

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος EPIMEDYUMLU BITKISEL KARISIMLI MACUN ανακοίνωσε ο ΕΟΦ.

Το προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και σύμφωνα με τα αποτελέσματα εργαστηριακού ελέγχου των βελγικών αρχών περιέχει την μη εγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία sildenafil (σιλδεναφίλη) η οποία δεν δηλώνεται στην επισήμανση. Η σιλδεναφίλη συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Επίσης περιέχει και το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο (novel food) Epimedium. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας αναφέρει ο ΕΟΦ και καλεί την εταιρία που διακινεί το προϊόν να το αποσύρει άμεσα από την αγορά.

Την προσοχή των καταναλωτών για το προϊόν Magniskin Vivilian beauty skin oil (30 ml) συνιστά ο ΕΟΦ. Δεν έχει αξιολογηθεί και εγκριθεί ως φάρμακο.

Με ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) ενημερώνει τους καταναλωτές ότι το προϊόν Magniskin Vivilian beauty skin oil (30 ml), το οποίο περιέχεται σε γυάλινη συσκευασία χρώματος καφέ, δεν έχει γνωστοποιηθεί στην Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα καλλυντικά, όπως προβλέπεται σύμφωνα με την κείμενη νομοθεσία. Παράλληλα παρουσιάζεται να έχει θεραπευτικές ενδείξεις χωρίς να έχει αξιολογηθεί και εγκριθεί ως φάρμακο, κατά παρέκκλιση της κείμενης νομοθεσίας.

Τα στοιχεία του παρασκευαστή ή και διανομέα του προϊόντος όπως σημειώνει ο ΕΟΦ δεν είναι διαθέσιμα διαδικτυακά και υπενθυμίζει ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητάς του από αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή. Για το λόγο αυτό επισημαίνει στους καταναλωτές να μην χρησιμοποιούν τα προϊόντα αυτά.newsit.gr

Στην ανάκληση της παρτίδας 18J323 του φαρμακευτικού προϊόντος ESELAN 40MG/CAP, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ γι' αυτή την ανάκληση φαρμάκου, «τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων σε δείγματα του προϊόντος δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του όσον αφορά τον ποσοτικό προσδιορισμό της δραστικής ουσίας omeprazole (106% με προδιαγραφή 95,0%-105,0%)».

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία ΑΝΦΑΡΜ ΕΛΛΑΣ ΑΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρει από την αγορά.

https://www.iatropedia.gr