arxiki selida

Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν «Fenivir tinted cream 1% w/w»
Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.
Ο ΕΦΕΤ ενημερώθηκε από την εταιρεία "OPTIMA Α.Ε." σχετικά με την ανάκληση συσκευασμένου τυριού, καθώς, στο πλαίσιο αυτοελέγχου, διαπιστώθηκε σε αυτό η ύπαρξη του παθογόνου μικροοργανισμού Listeria monocytogenes.
Συγκεκριμένα, πρόκειται για το προϊόν "ΜΑΝΟΥΡΙ ΗΠΕΙΡΟΣ", σε συσκευασία των 200g, με ημερομηνία λήξης 18.12.2018, το οποίο παράγεται και συσκευάζεται για την εταιρεία "ΗΠΕΙΡΟΣ Α.Ε.Β.Ε." από την "ΜΠΙΖΙΟΣ Α.Ε.".
Η επιχείρηση έχει ήδη ξεκινήσει την ανάκληση της ανωτέρω παρτίδας του εν λόγω προϊόντος, ενώ, από πλευράς ΕΦΕΤ, βρίσκονται σε εξέλιξη οι σχετικοί έλεγχοι, αναφέρει η σχετική ανακοίνωση.
Καλούνται οι καταναλωτές, οι οποίοι έχουν προμηθευτεί το ανωτέρω προϊόν (φωτογραφία κάτωθι), να μην το καταναλώσουν.
χΥπό εξέταση έχει θέσει τα φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη (valsartan) που παρέχεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, εταιρεία στο Linhai της Κίνας , ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).
Η εταιρεία ανίχνευσε μια πρόσμιξη, Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (Nnitrosodimethylamine, NDMA) στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης, την οποία προμηθεύει σε παρασκευαστές που παράγουν μερικά από τα διαθέσιμα στην ΕΕ φάρμακα της βαλσαρτάνης, αναφέρει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων. Η παρουσία του NDMA ήταν απροσδόκητη και πιστεύεται ότι σχετίζεται με αλλαγές στον τρόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας, αναφέρει ο ΕΟΦ και προσθέτει ότι «Ενώ η ανασκόπηση βρίσκεται σε εξέλιξη, οι εθνικές αρχές σε ολόκληρη την ΕΕ ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την Zhejiang Huahai».
Τα φάρμακα της βαλσαρτάνης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ασθενών με υψηλή αρτηριακή πίεση, προκειμένου να μειωθούν οι επιπλοκές, όπως η καρδιακή προσβολή και το εγκεφαλικό επεισόδιο. Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. Η ανασκόπηση του EMA θα διερευνήσει τα επίπεδα NDMA σε αυτά τα φάρμακα με βαλσαρτάνη, τον πιθανό αντίκτυπό τους σε ασθενείς που τα παίρνουν και τα μέτρα που μπορούν να ληφθούν για τη μείωση ή την εξάλειψη της πρόσμιξης από τις μελλοντικές παρτίδες που παράγει η εταιρεία. Ως προφύλαξη, η ανασκόπηση θα εξετάσει επίσης κατά πόσον ενδέχεται να επηρεαστούν άλλα φάρμακα με βαλσαρτάνη. Η ανασκόπηση θα διεξαχθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA.
Πληροφορίες για ασθενείς
Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι μόνο ορισμένα φάρμακα της βαλσαρτάνης στην ΕΕ επηρεάζονται και αυτά ανακαλούνται. Συστήνει στους ασθενείς πως δεν πρέπει να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο βαλσαρτάνης, εκτός εάν το έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός. Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί ένα διαφορετικό φάρμακο βαλσαρτάνης (ή μια εναλλακτική θεραπεία) με την επόμενη συνταγή.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) έχει ανιχνευθεί στη δραστική ουσία βαλσαρτάνης που παρασκευάζεται από την Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Κατά συνέπεια, τα φάρμακα της βαλσαρτάνης που περιέχουν τη δραστική ουσία από τη Zhejiang Huahai ανακαλούνται στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές ενημερώνουν τους φαρμακοποιούς σχετικά με τα φάρμακα που ανακαλούνται.
Με ανακοίνωση που είχε εκδώσει τον περασμένο Νοέμβριο, ο ΕΟΦ είχε προειδοποιήσει για όλα τα προϊόντα της συγκεκριμένη εταιρείας. Κρίνει, ωστόσο, απαραίτητη για τη δημόσια υγεία την υπενθύμιση , λόγω της έντονης προώθησής του συγκεκριμένου συμπληρώματος διατροφής, μέσω διαδικτύο

Το προϊόν “Diabexin” της εταιρείας Botanica, που διακινείται μέσω διαδικτύου ως συμπλήρωμα διατροφής, προβαλλόμενο όμως με θεραπευτικές ενδείξεις που παραπέμπει σε φαρμακευτική δράση, δεν διαθέτει σχετική έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Ο Οργανισμός ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι το προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του.Με ανακοίνωση που είχε εκδώσει τον περασμένο Νοέμβριο, ο ΕΟΦ είχε προειδοποιήσει για όλα τα προϊόντα της συγκεκριμένη εταιρείας. Κρίνει, ωστόσο, απαραίτητη για τη δημόσια υγεία την υπενθύμιση για το “Diabexin”, λόγω της έντονης προώθησής του, μέσω διαδικτύου.Ο ΕΟΦ είχε επίσης επιστήσει την προσοχή και για τα προϊόντα Alergoxin, Arthrofix Regenerator, Arthroxin, Cardioxin, Colon Cleaner, Diabexin, Fat Burner, Gastroxin, Hepa Cleaner, Heparexin, Immunixin, Manmax, Multitonic, SlimX5, Triactal, Uroxin, Varixin, Womanixin και Youth Booster της εταιρείας Botanica Healthy Life, που διακινούνται μέσω διαδικτύου ως συμπληρώματα διατροφής, προβαλλόμενα όμως με θεραπευτικές ενδείξεις που παραπέμπουν σε φαρμακευτική δράση.Ως εκ τούτου, ενημερώνεται το καταναλωτικό κοινό ότι τα προϊόντα αυτά δεν διαθέτουν σχετική έγκριση του ΕΟΦ και δεν έχουν αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους. Ο Οργανισμός επαναλαμβάνει ότι η αγορά φαρμάκων από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Οι γερμανικές αρχές διέταξαν την ανάκληση περίπου 60.000 αυτοκινήτων Audi A6 και A7 μετά τον εντοπισμό ενός «παράνομου λογισμικού» ικανού να παραποιεί το επίπεδο των εκπομπών ρύπων, όπως ανακοίνωσε η ομοσπονδιακή υπηρεσία αυτοκινήτου KBA.

Η ανάκληση αυτή αφορά 33.000 ντιζελοκίνητα οχήματα στη Γερμανία και περίπου 60.000 σε όλη την Ευρώπη.

Η Audi, που ανήκει στον όμιλο Volkswagen, είχε ήδη ανακοινώσει στις αρχές Μαΐου ότι αναβάλει την παράδοση στους πελάτες της ορισμένων οχημάτων A6/A7 αφού διαπίστωσε ότι υπάρχουν κάποιες «παρατυπίες» στους κινητήρες ντίζελ. Το πρόβλημα, που αφορούσε το λογισμικό των ντιζελοκινητήρων V6, εντοπίστηκε «κατά τη διάρκεια ελέγχων στο πλαίσιο εσωτερικής έρευνας», ανακοίνωσε η εταιρεία, αφού η KBA είχε ήδη ξεκινήσει μια έρευνα καθώς υπήρχαν «υποψίες εξαπάτησης».

Η αυτοκινητοβιομηχανία διαβεβαίωσε ότι εργάζεται για την αναβάθμιση του λογισμικού της.

Σύμφωνα με το γερμανικό περιοδικό Der Spiegel, το πρόβλημα αφορά το σύστημα AdBlue, του υδατικού διαλύματος που «αναπνέει» το διοξείδιο του αζώτου και το μετατρέπει σε υδρατμούς και αβλαβές άζωτο. Το σύστημα διαχείρισης του κινητήρα φροντίζει ώστε το υγρό να ψεκάζεται σε μικρότερη ποσότητα, για να περιορίζεται η κατανάλωσή του, μεταξύ δύο τεχνικών ελέγχων, κάτι που σημαίνει ότι παράγονται περισσότεροι ατμοσφαιρικοί ρύποι.

Οι γερμανικές αρχές απειλούσαν από τον Φεβρουάριο με μαζικές ανακλήσεις οχημάτων τις γερμανικές εταρείες Daimler και VW –η μητρική της Audi– λόγω των προβλημάτων που εντοπίστηκαν στο σύστημα AdBlue. Τον Φεβρουάριο και τον Απρίλιο διενεργήθηκαν έρευνες στα σπίτια και τον χώρο εργασίας υπαλλήλων της Audi στη Γερμανία, στο πλαίσιο του λεγόμενου σκανδάλου diesel gate που χρονολογείται από το 2015. Το φθινόπωρο του 2015 η VW παραδέχτηκε ότι είχε εξοπλίσει 11 εκατομμύρια ντιζελοκίνητα οχήματά της με ένα λογισμικό ικανό να παραποιεί τα αποτελέσματα των ελέγχων για την εκπομπή ρύπων. Το σκάνδαλο αυτό έχει ήδη στοιχίσει στην εταιρεία περισσότερα από 25 δισεκατομμύρια δολάρια, σε δικαστικά έξοδα και ανακλήσεις οχημάτων.

eleftherostypos.gr/a

 

 

eshopkos-foot kalymnosinfo-foot kalymnosinfo-foot nisyrosinfo-footer lerosinfo-footer mykonos-footer santorini-footer kosinfo-foot expo-foot